罗法院对假冒药品进行审判,药物管理局向法院
发布时间:2019-09-28 03:30

9月27日上午,越南药品监督管理局(  卫生部)向胡志明市人民法院发出了快速寄件,提供了有关HN-Capita批次VN Pharma的专业建议

药品管理局在本次发运中表示,已与印度国家管理机构喜马al尔邦合作,并确定了一批H-Capita 500mg胶囊(2014年3月5日到期)。 (2016年3月3日)在符合世界卫生组织GMP标准(良好生产规范)的Affy Parenterals工厂生产。

关于药品质量,越南药品监督管理局表示,2014年3月5日,Affy Parenterals工厂获得了测试证书,结论是该药品符合释放和流通的质量标准。

HCMC药品检验所于2014年9月15日(装运后六个月)检查了H-Capita的质量,并得出结论,其满足质量要求。

2015年4月(发布后13个月),H-Capita药品质量控制结果确定:药品的目标含量为97.5%(根据所需的注册质量标准)。从93%到105%);相关杂质,最大的未鉴定杂质为0.17%。同时,注册质量标准要求杂质含量低于0.1%。

结果,专家小组得出结论,H-Capita是劣质药物,不能用于人类。

“因此,本质上,这批H-Capita药丸是在印度的合法工厂生产的,符合工厂标准,可以在工厂发布后使用。

 

工厂刚测试后的13个月,有一个非标幸运飞艇计划软件免费准目标可能是由于多种不同的原因,例如往返运输;更改标签以更改批次药品的原产地”,越南药品监督管理局应在紧急情况下将其写明。

根据《药品法》的规定,质量标准中不符合注册要求的任何标准都是劣质药物,不得用于人类。该法规不仅适用于H-Capita,而且适用于所有其他批次的药物,并符合国际惯例。

药物管理局指出,如果得出结论,H-Capita是假药,则它不是基于专业药物法规的;不考虑政府检查机构的结论,印度方面提供的文件,卫生部给调查机构的三封正式信件中已解密的文件的内容;法庭上的新事实和评论将严重影响制药行业的专业管理;导致人们在使用毒品时感到困惑。

根据越南药品监督管理局的说法,被告在该案中的行为是伪造的,有关药品批次的来源和出于自谋目的。

目前,公安部的调查机构已起诉了卫生部药品管理局发生的“不负责任的造成严重后果”案件,该案件涉及VN Pharma的进口批次许可。 H-Capita药丸。

9月27日下午的审判继续进行了辩论。

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